按天配资交流 药企进军海外市场：5药品出口获批
近日按天配资交流，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为金城医药API获得CEP证书、汇宇制药两制剂获土库曼斯坦上市许可、普洛药业制剂获FDA上市许可、科兴生物制剂获欧盟上市批准。
金城医药API获得CEP证书
一、药物基本情况
化学原料药名称：富马酸比索洛尔
生产企业：北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司
证书生效日期：自2024年7月17日起五年有效
证书编号：CEP2023-176 – Rev00
二、药物其他相情况
富马酸比索洛尔是一种高选择性β1-肾上腺受体阻滞剂，主要应用于高血压、冠心病及慢性心力衰竭的治疗。
富马酸比索洛尔由德国默克公司研制，1986年在德国上市，剂型为片剂，商品名为Concor（康忻），规格有5mg和10mg。
目前富马酸比索洛尔制剂在中国、美国、英国、法国、俄罗斯、加拿大等75个 国家和地区上市销售。2021年至2023年富马酸比索洛尔制剂全球销售额分别为21.81亿美元、21.70亿美元、22.22亿美元，对应原料药消耗量分别为109.86吨、114.60吨和118.69吨。
汇宇制药两制剂获土库曼斯坦上市许可
一、药物基本情况
01 多西他赛注射液
剂型：注射剂
规格：20mg/1ml；
适应症：多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。
上市许可号：026185
02 药品名称紫杉醇注射液
在7月12日的交易中，主力资金净流出1903.62万元，占总成交额的37.35%；游资资金净流入113.24万元，占总成交额的2.22%；散户资金净流入1790.38万元，占总成交额的35.13%。
剂型：注射剂
规格：100mg/16.7ml
适应症：紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、
以及艾滋病相关卡波西肉瘤
上市许可号：026186
二、药物其他相情况
（一）多西他赛注射液 多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、 胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英 国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等37个国家获得上市许 可。截至目前公司已在包含乌克兰、孟加拉国、埃塞俄比亚等10个国家提交 注册申请。
（二）紫杉醇注射液紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、以及艾滋病相关卡波西肉瘤。公司紫杉醇注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、 德国、新加坡、马来西亚、菲律宾、南非、埃及等15个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含巴尔干半岛、埃塞俄比亚等6个国家提交注册申请。
普洛药业制剂获FDA上市许可
一、药物基本情况
1.药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片
2.剂型：片剂
3.规格：50mg；100mg；200mg
4.ANDA 号：214110
5.适应症：高血压；心绞痛；伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭
6.申请人：浙江巨泰药业有限公司
二、药物其他相情况
美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。
琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。公司该产品已于2021年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》， 并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2022年和2023年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售量均超过30亿片，销售额均超过3亿美元。截至目前公司用于开展琥珀酸美托洛尔缓释片项目累计投入的研发费用约 为2,571.17万元。
科兴生物制剂获欧盟上市批准
一、药物基本情况
药品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
商品名称：Apexelsin®
适应症：治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症
二、药物其他相情况
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。
白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药。过去五年按天配资交流，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。
普洛药业注射液索洛尔富马酸比金城医药发布于：山西省声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。